Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/F

Description du poste et Missions

Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/F

Vos principales missions seront : 

être le garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à % du temps). 

être en charge de la constitution du dossier de demande d’autorisation d’activité pour la partie Drug Substance et la partie Drug Product.

Veiller à garantir les process, la mise à jour de ces dossiers en vue des futurs états des lieux (estimation à % du temps).
Cela inclus notamment :
• Recueillir des documents nécessaires à la rédaction du dossier règlementaire.
• Coordonner la constitution des dossiers de demande d’autorisation.
• Rédiger la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers.
• Suivre les demandes de l’ANSM, recueillir des réponses aux questions et des compléments nécessaires.
 

Pr...