Auswahl und Interaktion mit externen Vendoren (z. B. CRO, EDC-Anbietern)
Auditierung und Monitoring von Prüfzentren, Co-Monitoring sowie Auditierung der Vendoren
Leitung und Unterstützung bei der Einreichung von Studienanträgen sowie bei der Verwaltung und Verhandlung von Studienvereinbarungen
Planung und Durchführung nationaler und internationaler präklinischer und klinischer Studien (nach MDR, GCP, und relevanter ICH-Guidelines, FDA Guidelines) in Zusammenarbeit mit unserem interdisziplinären Forschungsteam und den Abteilungen Qualitätsmanagement und Marketing
Erstellung von klinischen Prüfplänen, klinischen Studienberichten und wissenschaftlichen Publikationen
Sicherstellung der regulatorischen Qualitätsanforderungen
Erstellung von Vorlagen und SOPs für klinische Studien nach u.a. ISO 14155, MDR und FDA Guidelines
Ansprechpartner für Prüfärzte und ärztliche Kooperationspartner so...
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