【東京】メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）

事業内容

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

勤務地

東京都渋谷区

職務内容

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器のRA（薬事）担当として業務をお任せします。



【具体的に】

・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得

・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成

・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応

・製造販売承認申請対応

・テクニカルレポートの記載内容確認

など



【組織】

・担当に地域別に分けれている

・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。

・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる

・海外エリア＝全世界 経験があればどこでもウェルカム

給与

年収 500万円 〜 800万円

雇用形態

正社員

応募条件

チャレンジ精神旺盛のやる気のある方を募集します。



【MUST】

・何かしらの薬事申請経験

・英語力（読み書きレベル）

・理系バックグランド（文系NG）



【WANT】

・医療機器の品質保証経験

・行政との対応経験

・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）

・設計経験（技術的な話ができる方）



※素養とやる気があれば、医療に使われる理化学機器や分析機器、カテーテルなどの消耗品経験でもOK

※品質問題が「なぜ起きているか」、「どうすれば改善できるか」、考えられる方が望ましい。

英語力

初級（日常会話程度）